5 mg/1.5 mL kullanıma hazır kalem ml’sinde 3.3 mg, 10 mg/1.5 mL kullanıma hazır kalem ml’sinde 6.7 mg ve 15 mg/1.5 mL kullanıma hazır kalem ml’sinde 10 mg somatropin (rekombinant büyüme hormonu) içerir.

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem.

Çocuklarda: Büyüme hormonu eksikliğine (BHE) bağlı büyüme geriliği, kızlarda gonadal disgeneziye bağlı büyüme geriliği (Turner Sendromu), puberte öncesi çocuklarda kronik böbrek hastalığına bağlı büyüme gecikmesi, doğum boyu ve/veya ağırlığı -2 SS’nın altında olan ve 4 yaşına veya daha sonrasına kadar büyümeyi yakalayamamış (son yıl süresince büyüme hızı SSS < 0) gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuş kısa boylu çocuklarda büyüme geriliği (şu anki boy SSS <-2.5 ve parental düzeltilmiş boy SSS < -1), Noonan sendromuna bağlı büyüme geriliği.

Erişkinlerde: Çocukluk döneminde başlayan BHE: Üçten fazla hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, tanımlanmış bir genetik sebebe, yapısal hipotalamo-hipofizer anomalilere, santral sinir sistemi tümörlerine veya yüksek doz kraniyal ışınlamaya bağlı şiddetli BHE olan kişilerde ya da hipotalamo-hipofizer hastalık veya yetmezliğine sekonder BHE’li kişilerde, eğer büyüme hormonu tedavisini bıraktıktan en az 4 hafta sonra IGF-I < -2 SSS ise test gerekli değildir. Diğer tüm hastalarda IGF-I ölçümü ve bir büyüme hormonu stimülasyon testi gereklidir. Erişkinlik döneminde başlayan BHE: Bilinen hipotalamo-hipofizer hastalıkta, kraniyal ışınlama ve travmatik beyin hasarında belirgin BHE. BHE, prolaktin haricinde başka bir aksta eksiklikle ilişkili olmalıdır. Akstaki diğer eksiklikler için yeterli replasman tedavisinin başlatılmasından sonra bir provokatif test ile BHE gösterilmelidir.

Tümör aktivitesi bulgu varlığında; açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, kazaya bağlı çoklu travma, akut solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben akut kritik hastalık komplikasyonları olan hastalarda; somatropine ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumlarında; kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda renal transplantasyon yapılırken; epifizleri kapanmış çocuklarda kullanılmamalıdır.

Cilt altına enjeksiyon ile (s.c.) kullanılır. Doz hastaya göre ve hastanın tedaviye verdiği yanıt göz önüne alınarak düzenlenmelidir. Genellikle, her gün akşamları ve enjeksiyon yeri değiştirilerek uygulama önerilmektedir

.

Çocuklarda: Büyüme hormonu yetersizliği: 0.025-0.035 mg/kg/gün veya 0.7-1.0 mg/m2/gün. Turner Sendromu: 0.045-0.067 mg/kg/gün veya 1.3-2 mg/m2/gün. Kronik böbrek hastalığı: 0.050 mg/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün. Gebelik yaşına göre küçük (SGA):0.47 mg/kg/hafta’ya kadar (0.067 mg/kg/gün’e kadar), Noonan sendromu: Önerilen doz 0.066 mg/kg/gündür, ancak bazı vakalarda 0.033 mg/kg/gün yeterli olabilir. Epifizler kapandığında tedavi sonlandırılmalıdır.

Erişkinlerde: Erişkinlerde replasman tedavisi: Doz, hastanın gereksinimine göre belirlenmelidir. Çocukluk döneminde başlayan BHE’si olan hastalarda tedaviye 0.2-0.5 mg/gün dozla başlanması ve sonrasında IGF-I konsantrasyonlarına göre dozun ayarlanması önerilmektedir. Erişkinlikte başlayan BHE hastalarında tedaviye düşük dozla başlanması önerilir: 0.1-0.3 mg/gün. Dozun, hastanın tedaviye verdiği yanıt ve hastanın advers etkiler ile ilgili deneyimleri göz önüne alınarak birer aylık aralıklar ile artırılması önerilmektedir. Serum İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü I (IGF-I), doz titrasyonu için rehber olarak kullanılabilir. Doz ihtiyacı yaşa bağlı olarak azalır. İdame dozu kişisel farklılıklar göstermekle birlikte, nadiren 1.0 mg/gün değerinin üzerine çıkar.

Tedavisi, her zaman bu konuda bilgi ve deneyimi olan uzman hekimler tarafından yapılmalıdır. Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Turner Sendromlu hastalarda el ve ayaklarda büyüme artışı gözlenirse, dozun, doz aralığındaki daha düşük bir doza düşürülmesi düşünülmelidir. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Turner Sendromlu ve SGA’lı çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda bir kez açlık insülin ve kan glukoz değerlerinin ölçülmesi ve insülin tedavisi almakta olanlarda dozun izlenmesi önerilir. Belirgin diyabet ortaya çıkarsa büyüme hormonu tedavisi uygulanmamalıdır. Aşırı obezite, üst solunum yolu obstrüksiyonu, uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamamış solunum enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden biri ya da birden fazlası olan Prader-Willi sendromlu hastalarda somatropin tedavisinin başlanması ile ani ölümler bildirilmiştir. İlerleyen hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidizm gelişebilir. Şiddetli ve tekrarlayıcı baş ağrısı, görme bozuklukları, bulantı varlığında hasta papil ödemi açısından incelenmelidir. Somatropin tedavisi gören yetişkinlerde veya çocuklarda yeni primer kanser riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur. Malign hastalığı tamamen remisyonda olan hastalarda, somatropin tedavisi, relaps oranının artması ile ilişkili bulunmamıştır, ancak bu hastalar relaps açısından somatropin tedavisinin başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir. Somatropin uygulanan hastalarda daha önce teşhis edilmemiş olan santral hipoadrenalizm aşikar hale gelebilir ve glukokortikoid replasmanı gerekli olabilir, daha önce teşhis edilen hastada ise hastada doz artımı gerekebilir. Somatropin almakta olan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa somatropin dozunun artırılması veya aksi şekilde östrojen tedavisini bıraktığı takdirde büyüme hormonu fazlalığının ve/veya yan etkilerin önlenmesi için somatropin dozunun azalması gerekebilir. Somatropinle tedavi edilen bazı hasta gruplarında, örneğin Turner sendromu ve Noonan sendromu gibi, skolyozun daha sık görüldüğü bilinmektedir. Ayrıca, çocuklarda hızlı büyüme skolyoz ilerlemesine neden olabilir. Somatropinin skolyoz insidansında veya şiddetinde artışa neden olduğu gösterilmemiştir. Tedavi boyunca skolyoz bulguları izlenmelidir. Büyüme hormonu eksikliği dahil, endokrin bozuklukları olan hastalarda, kalçada epifiz kayması genel popülasyona göre daha sık görülebilir. Somatropinle tedavi edilen ve topallama ya da kalça veya diz ağrısı şikayeti geliştiren hastalar doktor kontrolünden geçmelidir. Her ne kadar nadir görülüyor olsa da somatropin ile tedavi edilen, karın ağrısı geliştiren hastalarda, özellikle çocuklarda pankreatit değerlendirilmelidir. Gebelik kategorisi: C. Gebelik döneminde somatropin tedavisinin güvenilirliği açısından yeterli kanıt bulunmamaktadır. Somatropinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren kadınlara verileceği zaman dikkat edilmelidir.

Erişkinlerde periferik ödem, baş ağrısı, parestezi, artralji eklem sertliği ve miyalji görülebilir. Çocuklarda döküntü, artralji, miyalji ve periferik ödem seyrek olarak ve baş ağrısı yaygın olmayan şekilde görülebilir. Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları oluşabilir. Bazı nadir vakalarda benign intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Turner Sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sırasında el ve ayaklarda büyümenin arttığı bildirilmiştir.

Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması büyümeyi inhibe edebilir. Büyüme; gonadotropin, anabolik steroidler, östrojen ve tiroid hormonu gibi diğer tedavilerden de etkilenebilir.

Açıldıktan sonra: Buzdolabında (2°C-8°C) maksimum 4 hafta saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız. Ürün, alternatif olarak, 25°C’nin altında maksimum 3 hafta saklanabilir.

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul.

Norditropin® NordiFlex® 5mg; 07.01.2002-111/56, Norditropin® NordiFlex® 10mg; 25.12.2001-111/45, Norditropin® NordiFlex® 15mg; 25.12.2001-111/44 Yalnız reçete ile kullanılmalıdır.

Ürünün güncel fiyatı için lütfen firmamıza başvurunuz.

04.03.2022. Norditropin® NordiFlex® Novo Nordisk’in ticari markasıdır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.