Bir enjeksiyon kalemi, 3 ml çözelti içinde etkin madde olarak 100 U/ml konsantrasyonda ve 30/70 oranında insülin aspart ve protamin-kristalize insülin aspart içerir.

 

 

Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve disodyum fosfat dihidrat içerir.

 

 

NovoMix® 30 FlexPen®, bulanık, beyaz renkli, enjeksiyonluk, sulu bir süspansiyondur.

 

 

NovoMix® 30 FlexPen®; erişkinlerde, adolesanlarda, 10 yaş ve üstü çocuklarda diabetes mellitus hastalığının tedavisinde endikedir.

 

 

İnsülin aspart veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

 

 

NovoMix® 30 FlexPen®, ciddi hipoglisemi ile sonuçlanabileceğinden damar içine uygulanmamalıdır. Kas içine uygulamadan kaçınılmalıdır. NovoMix® 30 FlexPen® insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır. Değişik zaman dilimleri arasında yolculuk, hastanın insülini ve öğünleri farklı zamanda almasını gerektirebileceğinden, seyahat öncesinde doktora danışılmalıdır. Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle tip 1 diyabette hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Eğer insülin dozu gerekli insüline göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Hipoglisemi durumunda veya hipoglisemiden şüphelenilirse, NovoMix® 30 FlexPen® enjekte edilmemelidir. NovoMix® 30 FlexPen®’e transfer edilen hastaların daha önce kullandıkları insüline göre günlük enjeksiyon sayısında artış veya dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Herhangi bir insülin tedavisi sırasında ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir. Belirli bir bölgede enjeksiyon yerinin devamlı değiştirilmesi bu reaksiyonların oluşma riskini azaltır. Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır.Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir. İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Hiperglisemi ya da hipoglisemi eğilimini kontrol altına almak için, insülin antikorlarının varlığı nadir durumlarda insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

 

 

NovoMix® 30 FlexPen®’in gebelik kategorisi C’dir ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik çalışma sınırlıdır. İnsülin aspart ile ilgili konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, üreme üzerine genotoksisite ve toksisite çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler insanlar için hiçbir özel zarar göstermemektedir. Laktasyon döneminde NovoMix® 30 FlexPen® tedavisi için herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoMix® 30 FlexPen® dozunun ayarlanması gerekebilir. Hayvan üreme çalışmaları fertilite açısından insülin aspart ve insan insülini arasında herhangi bir fark ortaya çıkarmamıştır.

 

 

Tedavi sırasında en çok rapor edilen istenmeyen etki hipoglisemidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Hipogliseminin semptomları genelde aniden belirir. Bunlar, soğuk terleme, soğuk soluk deri, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, anormal derecede yorgunluk veya bitkinlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, sersemlik, aşırı açlık hissi, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntıdır. İnsülin tedavisinin başlangıcında kırılma anomalileri, ödem ve enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morarma, şişme ve kaşınma) oluşabilir. Lipodistrofi, Kutanöz amiloidozis oluşabilir.Bu reaksiyonlar genellikle geçici. Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir. Uzun süreli gelişmiş glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltırken, glisemik kontrolün ani gelişimi ile insülin terapisinin yoğunluğu, diyabetik retionapatinin geçici olarak kötüleşmesi ile bağlantılı olabilir. Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem taşıdığı koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma). Hastalara araba sürme veya makine kullanma esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.

Oral antidiyabetik ilaçlar, GLP-1 reseptör agonistleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve sülfonamidler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroit hormonları, sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol hastanın insülin ihtiyacını artırabilir. Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Oktreotid/ lanreotit insülin ihtiyacını hem arttırabilir hem de azaltabilir. Alkol, insülinin hipoglisemik etkisini yoğunlaştırabilir veya azaltabilir.

NovoMix® 30 FlexPen® sadece deri altı uygulama içindir. NovoMix® 30 FlexPen® karın duvarı veya uyluk bölgesine deri altına enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa kalça veya deltoid bölgeleri kullanılabilir. Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. NovoMix® 30 FlexPen®’in etki başlangıcı bifazik insan insülininden daha hızlıdır ve genellikle yemekten hemen önce verilmelidir. Gerekli olduğunda, NovoMix® 30 FlexPen® yemekten hemen sonra verilebilir. NovoMix® 30 FlexPen®, NovoFine® veya NovoTwist® iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmış bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. FlexPen® 1’er ünitelik artışlarla 1-60 ünite sağlar. NovoMix® 30 FlexPen®’in dozu bireylere özgüdür ve hastanın ihtiyacına bağlı olarak belirlenmelidir. Optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan glukoz izlemesi ve insülin doz ayarlamaları önerilir. Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix® 30 FlexPen® tek başına verilebilir. NovoMix® 30 FlexPen®; sadece oral antidiyabetiklerle kan şekeri yeterli kontrol edilemediğinde, insülin ile kombine tedavisi onaylanmış oral antidiyabetiklerle birlikte de verilebilir. NovoMix® 30 FlexPen® buzdolabından çıkarıldıktan sonra, insülin ilk kez kullanılacağı zaman tarif edildiği biçimde, karıştırılmadan önce NovoMix® 30 FlexPen®’in oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan hemen önce NovoMix® 30 FlexPen® süspansiyonunun iyice karıştırılmasının gerektiği hastalara özellikle vurgulanmalıdır. Karıştırılan sıvının eşit oranda beyaz, bulanık ve sulu olmadığı farkedilirse bu tıbbi ürün kullanılmamalıdır. Donmuş NovoMix® 30 FlexPen® kullanılmamalıdır. Hastalar her enjeksiyon sonrası iğne ucunu atmaları konusunda uyarılmalıdır.

 

 

Böbrek ve karaciğer yetmezlikleri hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoz gözetimi arttırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özgü olarak ayarlanmalıdır. NovoMix® 30 FlexPen® adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir. 6 ila 9 yaş arası çocuklarda NovoMix® 30 FlexPen® ile klinik deneyim sınırlıdır. 6 yaş altındaki çocuklarda NovoMix® 30 FlexPen® için hiçbir veri yoktur. NovoMix® 30 FlexPen® yaşlı hastalarda kullanılabilir; ancak 75 yaş üstü hastalarda NovoMix® 30 FlexPen®ile oral antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır.

 

 

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz ancak hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir: Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalar bulundurmaları önerilmektedir. Hastanın bilincini kaybettiği ağır hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya subkutan glukagon (0.5 - 1 mg) veya profesyonel sağlık çalışanı tarafından intravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10 - 15 dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmesi önerilmektedir.

 

 

Açılmadan raf ömrü 24 aydır. Kullanım sırasında veya yedek olarak taşınırken, en fazla 4 hafta içinde tüketilmelidir. Açılmadan önce: Buzdolabında dondurucu kısımdan uzakta (2°C - 8°C) saklanmalıdır, dondurulmamalıdır. Kullanım sırasında veya yedek olarak taşınırken: 30°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır, dondurulmamalıdır. NovoMix® 30 FlexPen®’i ışıktan korumak için kalemin kapağı kapalı tutulmalıdır.

 

 

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. 
Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler-İstanbul.

 

 

Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Danimarka veya Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda., Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya.

 

 

24/12/2002 – 113/42.

 

 

21.06.2021. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99. Reçete ile satılır. Daha geniş 21.06.2021. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99. Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.bilgi için firmamıza başvurunuz.

Your Career Guide