Etkin Madde: Her bir toz flakonu turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. NovoEight® kullanıma hazır enjektörde 4 mL çözücü ile tedarik edilir.

 

 

Sodyum klorür, L-histidin, Sukroz, Polisorbat 80, Lmetiyonin, Kalsiyum klorür dihidrat, Sodyum hidroksit, Hidroklorik asit, Çözücü: Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.

 

 

Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarının kanama tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

 

 

Yerine koyma tedavisinin dozajı ve süresi faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Gereken faktör VIII dozunun hesaplanmasında, kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII’in plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dl artırması esas alınmaktadır. Gereken doz şu formül ile hesaplanır: Gereken ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII yükselmesi (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg / IU/dL). Profilaksi tedavisi: Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun süreli profilaksi uygulanır, normal şartlar altında önerilen dozlar, iki günde bir 20-40 IU/ kg faktör VIII ya da haftada üç kez 20-50 IU/kg faktör VIII’dir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir. NovoEight®, enjektör içinde verilen çözücü ile toz karıştırılarak hazırlandıktan sonra (rekonstitüye edilerek) intravenöz yolla uygulanır. Önerilen infüzyon hızı 1-2 mL/dakikadır.

 

 

Etkin maddeye, yardımcı maddelere veya hamster proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

 

 

Bazı hastalarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen hamster proteinlerinden eser miktarlarda içerir. Aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkması halinde hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar izlenmelidir. Hemofili A hastalığı olan bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyon, faktör VIII inhibitörü olan nötralizan antikorların oluşmasıdır. Pıhtılaştırıcı faktör VIII ürünü ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör oluşumu açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer istenilen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamaz ise veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, zaman faktör VIII inhibitörü varlığı için bir test yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitörlü hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler düşünülmelidir.

 

 

Gebelik kategorisi C’dir. Hemofili genel olarak erkeklerde görüldüğünden, turoktokog alfanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

 

En sık bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları yaygın (≥1/100, <1/10) sıklıkta; enjeksiyon yeri reaksiyonları, hepatik enzim düzeylerinde yükselme, yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100) sıklıkta, önceden tedavi görmüş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (TGH), baş ağrısı, sersemlik hali. Etkileşimler: Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Saklama Koşulları ve raf ömrü: Açılmamış ürün, buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığı sürece 30 ay. Raf ömrü boyunca, 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (≤30°C) veya 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanabilir. Kullanıma hazırlandıktan sonra; 24 saat süreyle 2°C- 8°C’de veya 4 saat süreyle 30°C’de (9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığında (≤30°C) saklanan ürün için geçerli) veya 4 saat süreyle 40°C’ye kadar (3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerli) saklanır. Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler-İstanbul.

 

 

15.03.2018 – NovoEight® 250 IU 2018/152, NovoEight® 500 IU 2018/153, NovoEight® 1000 IU 2018/154, “NovoEight® 1500 IU 2018/155, NovoEight® 2000 IU 2018/156.

 

 

 

Ürünün güncel fiyatı için lütfen firmamıza başvurunuz.

 

 

30.10.2018. Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Your Career Guide