Bir enjeksiyon kalemi, 3 ml çözelti içinde aktif madde olarak 18 mg liraglutid içerir.

Sodyum hidroksit ve disodyum fosfat dihidrat içerir. 

Victoza® 6 mg/ml kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti. 

Victoza®, Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerin, adölesanların ve 10 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde, diyet ve egzersize tamamlayıcı olacak şekilde aşağıdaki durumlarda; İntolerans veya kontrendikasyon sebebiyle metformin kullanımının uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak, diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak ve Tip 2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı bulunan yetişkinlerde  majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında ve kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir. 

Victoza®, Tip 1 Diabetes Mellitus hastalarında ya da diabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Victoza® insülin yerine geçmez. İnsülin kullanan hastalarda insülinin birden kesilmesi veya dozunun azaltılmasından sonra diyabetik ketoasidoz bildirilmiştir. Kısıtlı veri nedeniyle Victoza®’nın inflamatuvar bağırsak hastalığı ya da diyabetik gastroparezi olan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir. Konjestif kalp yetmezliği "NYKD (New York Kalp Derneği) sınıf IV" olan hastalarda terapötik deneyim bulunmamaktadır ve bu nedenle liraglutidin bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.  GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı pankreatit riski ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomları ile ilgili bilgilendirilmelidirler. Pankreatitten şüpheleniliyorsa, Victoza® kullanımı durdurulmalıdır. Klinik çalışmalarda, özellikle önceden tiroid hastalığı geçirmiş hastalarda, kan kalsitonin düzeyinin artması, guatr ve tiroid neoplazmaları gibi tiroid ile ilgili advers olaylar rapor edilmiştir, ve bu nedenle liraglutid dikkatli kullanılmalıdır. Liraglutid ile tedavi edilen hastalarda renal bozukluk ve akut renal yetmezlik dahil olmak üzere dehidratasyon (su kaybı) belirti ve bulguları rapor edilmiştir. Hastalar gastrointestinal yan etkiler ile ilişkili oluşabilecek potansiyel dehidratasyon riskine karşı uyarılmalı, sıvı kaybına karşı önlem almaları önerilmelidir. Victoza®, sülfonilüre veya insülin tedavisine eklendiğinde, hipoglisemi riskini azaltmak amacıyla sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Hafif, orta derecede veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda terapötik deneyim bulunmadığından, bu hastalarda kullanım için Victoza® önerilmemektedir. Hafif ya da orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım için Victoza® önerilmemektedir. Victoza®’nın 10 yaş altı çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir, veri bulunmamaktadır. Victoza® kullanan 65 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.

Gebelik kategorisi C’dir. Victoza®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Victoza®, gebelik döneminde kullanılmamalı ve yerine insülin kullanımı önerilmelidir. Eğer hasta gebe kalmak istiyorsa veya tedavi sırasında gebelik oluşursa, Victoza® tedavisi kesilmelidir. Liraglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeterli deneyim olmadığından, Victoza® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Victoza® kullanan hastalarda en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal bozukluklardır. Bulantı ve diyare çok yaygın; kusma, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi ve amilaz/lipaz artışı yaygın olarak görülmüştür. Kan glukozunu azaltan mekanizma, ayrıca gastrik boşalmada küçük bir gecikmeye de sebep olur.Tedavinin başlangıcında, bu gastrointestinal advers reaksiyonlar daha sık oluşabilir. Bu reaksiyonlar tedavinin devamında birkaç günde veya haftada genellikle azalır. Baş ağrısı ve nazofarenjit de yaygın olarak görülmüştür. Hipoglisemi yaygın olarak, liraglutid ile sülfonilüre grubu ilaç kombine kullanıldığında çok yaygın olarak görülmüştür. Majör hipoglisemi öncelikle sülfonilüre grubu ilaç ile kombine edildiğinde gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda konfirme edilmiş hipoglisemilerin çoğunluğu minördür. Liraglutidin monoterapi olarak kullanıldığı bir klinik çalışmada hiç majör hipoglisemi atağı gözlenmemiştir ve liraglutid ile raporlanan hipoglisemi oranları, aktif karşılaştırma ilacı (glimepirid) ile tedavi edilen hastalara göre daha düşük seviyede bulunmuştur. Victoza®’nın dünyada pazara verilmesinden sonra yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları (%2) ve yorgunluk, seyrek pankreatit (<%0.2), yaygın döküntü ve yaygın olmayan ürtiker ve kaşıntı, seyrek anflaktik reaksiyonlar, yaygın kalp atımı artışı, böbrek fonksiyonunda azalma ve yaygın olmayan akut renal yetmezlik ve dehidratasyon, seyrek bağırsak tıkanması olguları bildirilmiştir.

Varfarin veya başka kumarin türevlerini kullanan hastalarda liraglutid tedavisine başlandığında daha sık INR takibi yapılması önerilmektedir. Victoza® sülfonilüre grubu ilaç veya bazal insulin ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi riski sülfonilüre veya bazal insulin dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir.

Victoza® günde bir kez olmak üzere herhangi bir zamanda, öğünlerden bağımsız olarak subkutan/deri altına uygulama ile karın, uyluk veya üst kola enjekte edilebilir. Victoza® intravenöz/ven içine veya intramüsküler/kas içine uygulanmamalıdır. Liraglutid’in başlangıç dozu günlük 0.6 mg’dır. En az bir hafta sonra, doz 1.2 mg’a artırılmalıdır. Bazı hastalarda dozun 1.2 mg’dan 1.8 mg’a artırılmasından fayda sağlanması beklenmektedir ve klinik cevaba bağlı olarak, en az bir hafta sonra doz glisemik kontrolün daha fazla iyileştirilmesi için 1.8 mg’a artırılabilir. 1.8 mg’dan daha yüksek günlük dozlar tavsiye edilmemektedir.

Pazarda kullanım ve klinik çalışmalarda, tavsiye edilen idame dozunun 40 katına kadar (72 mg) ulaşan doz aşımı vakaları raporlanmıştır. Bildirilen olaylar şiddetli bulantı, kusma, diyare ve şiddetli hipoglisemiyi içermektedir. Doz aşımı durumunda, hastanın klinik belirti ve semptomlarına göre gerekli destek tedavisi başlatılmalıdır. Hasta, dehidratasyonun klinik belirtileri açısından gözlemlenmelidir ve kan glukozu izlenmelidir.

Buzdolabında (2-8 °C'de) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. İlk kullanımdan sonra: 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için, kalemin kapağı kapalı tutulmalıdır.

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler-İstanbul.

Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarka. 

18/10/2012 – 134/45

24/08/2021

 

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99. Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Your Career Guide