Etkin Madde: Bir flakonda, 1 mg (50 KIU’ya eşdeğer) veya 2 mg (100 KIU’ya eşdeğer) aktifleştirilmiş eptakog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa) bulunur.

 

 

Sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, histidin. Rekonstitüye edildikten sonra 1 mg/mL (aktifleştirilmiş) eptakog alfa içerir.

 

 

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. NovoSeven® RT çözücüsü, kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir.

 

 

NovoSeven® RT a) Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX’a karşı 5 BU’nun üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastalarının; b) Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik cevap vermesi beklenen konjenital hemofili hastalarının; c) Edinsel hemofili hastalarının; d) Konjenital FVII eksikliği olan hastaların ve e) GP IIb-IIIa’ya ve/veya HLA’ya karşı antikor geliştirmiş ve trombosit transfüzyonlarına daha önce ya da yeni direnç geliştirmiş olan Glanzmann trombastenili hastaların, kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamaları ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesi için endikedir.

 

 

Etkin maddeye, yardımcı maddelere veya fare, hamster ve sığır proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

 

 

Doku faktörünün normalden çok daha yoğun bir şekilde salgılandığı, ileri aterosklerotik hastalık, ezilme yaralanmaları, septisemi veya DİK’i olan hastalarda kullanımı riskli olabilir. Eser miktarda fare IgG, sığır IgG ve diğer artık kültür proteinleri (hamster ve sığır serum proteinleri) içerdiğinden, bu proteinlere karşı aşırı duyarlılık gelişebilir. Ciddi kanama durumunda, özellikle pıhtılaşma faktörleri VIII ve IX’a karşı inhibitör gelişen hastaların tedavisinde, uygun merkezlerde kullanılmalıdır. Faktör VIIa aktivitesinin beklenen düzeye erişemediği ya da önerilen dozlarda tedaviden sonra kanamanın kontrol edilemediği durumlarda, antikor oluşumundan şüphelenilmeli ve antikor analizi yapılmalıdır. Faktör VII eksikliği hastalarında cerrahi girişimler sırasında NovoSeven® RT uygulamasının tromboza yol açtığı bildirilmiştir. Her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

 

 

Gebelik kategorisi C’dir. Gebelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalı ve emzirmenin veya tedavinin durdurulmasına karar verirken faydalar değerlendirilmelidir.

 

 

En sık bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları yaygın olmayan (≥ 1/1,000, < 1/100) sıklıkta; terapötik yanıtta azalma, ateş, döküntü, venöz tromboembolik olaylar, kaşıntı ve ürtikerdir. Seyrek (≥ 1/10,000, < 1/1.000) sıklıkta; DİK, hipersensitivite, baş ağrısı, arteriyel tromboembolik olaylar (miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs, serebral iskemi, serebral arter tıkanıklığı, serebrovasküler olay, renal arter trombozu, periferik iskemi, periferik arter trombozu ve intestinal iskemi), anjina pektoris bildirilmiştir.

 

 

Aktive edilmiş veya edilmemiş protrombin kompleks konsantreleri ile aynı anda kullanılmasından kaçınmalıdır. Antifibrinolitikler ve NovoSeven® RT tedavisinin birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. rFVIIa ve rFXIII’ün kombine edilmesi önerilmemektedir. Çocuklarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

 

 

Çözücü ile rekonstitüye edildikten sonra 2-5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. İnfüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı ve damla infüzyonuyla verilmemelidir. İnhibitörlü ya da yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen Hemofili A veya B: Kanama epizodunun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken uygulanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu, intravenöz bolus enjeksiyon olarak, 90 mcg/kg’dır. Başlangıçta hemostazın sağlanması için 2-3 saat aralarla uygulanır. Ev tedavisi dahil, hafif orta kanama epizodlarında; üç saatlik aralarla iki-üç doz 90 mcg/kg veya tek doz 270 mcg/kg uygulanabilir. Ev tedavisinin süresi 24 saati geçmemelidir. NovoSeven® RT’ ’ın başlangıç dozunu takiben daha sonra enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiren inhibitörlü hemofili A veya B hastaları, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 mcg/kg dozundaki NovoSeven® RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirler. Tedavinin süresi ve enjeksiyonlar arasındaki aralık hemorajinin şiddetine, invazif girişimlere ya da uygulanan cerrahiye bağlı olarak değişecektir. Edinsel Hemofili: Önerilen başlangıç dozu, intravenöz bolus enjeksiyon olarak, 90 mcg/kg’dır. Başlangıç dozunu takiben gerekirse enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Başlangıçtaki doz aralığı 2-3 saat olmalıdır. Tedavinin süresi ve enjeksiyonlar arasındaki aralık hemorajinin şiddetine, invazif girişimlere ya da uygulanan cerrahiye bağlı olarak değişecektir. Faktör VII Eksikliği: Önerilen doz miktarı, hemostaz sağlanıncaya kadar her 4-6 saatte bir 15-30 mcg/kg’dır. Glanzmann Trombastenisi: Önerilen doz miktarı iki saatlik (1.5-2.5 saat) aralıklarla kg vücut ağırlığı başına 90 mcg’dır (80-120 mcg aralığında). Etkili hemostaz sağlanabilmesi için en az üç doz uygulanmalıdır.

 

25°C’nin altında saklanmalıdır. Flakonda; rekonstitüsyon sonrasında 25°C'de 6 saat ve 5°C'de 24 saat süreyle, yalnızca hastane uygulamaları için enjektörde (50 ml polipropilen) saklandığında 25°C’de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.

 

 

25°C altında saklandığı takdirde 36 aydır.

 

 

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad.

Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler-İstanbul.

NovoSeven® RT 1 mg: 09.06.2008-124/89 NovoSeven® RT 2 mg: 30.05.2008-124/88.

 

 

Ürünün güncel fiyatı için lütfen firmamıza başvurunuz.

 

 

09.10.2018. Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Your Career Guide